和铂医药计划今年递交核心产品上市申请 去年研发开支放缓九成

3同年25日，和镍精细化工（2142.HK）公布了2021年整年去年，美国公司实现收入430.8万美元，短期内负债1.38亿美元，工业产值降54%；合作开发预算1.07亿美元，工业产值增长94%。

和镍精细化工是一家处于病理阶段，已经有系列产品该美国公司的革新药企业。美国公司集中精力于癌及免疫缺陷疾病革新药合作开发及零售业化，并着眼于布局新一代癌免疫疗法。从其合作开发进展来看，美国公司正一步步朝着零售业化迈进。

报告期内，和镍精细化工两款核心系列产品瓜地马拉托哌（HBM9161针对风湿热肌无力病人）和托那西普（HBM9036针对干眼症病人）转入关键性病理三期，并向生物制品专托权申领（BLA）迈进。

据美国公司介绍，托那西普是也就是说美国公司开发设计者的进度最之前沿的系列产品，旨在放射治疗中重度干耳聋（DED）。该候选抗生素于2021年3同年完成三期病理首例病人给药，截止2022年1同年同步进行三期病理试验首次期中分析。美国公司原先在2022年下半年向国家药监局递交托那西普的BLA申领。

瓜地马拉托哌是新一代全人源单克隆抗体，可选择性结合并抑制患儿固态片段受体（FcRn），很强放射治疗多种自身免疫缺陷疾病的实用价值。除了风湿热肌无力的止痛外，瓜地马拉托哌针对甲状腺相关耳聋（TED）的II/III期病理也原订去年四季度重新启动。美国公司原先于2022年审批瓜地马拉托哌针对风湿热肌无力止痛的BLA申领。

早期合作开发水管全面性，和镍精细化工表示，其正在推动6款革新系列产品步入病理。其中HBM7008在澳洲获批病理一期试验，HBM9378在中国获批病理一期试验。HBM1020、HBM1022、HBM1007、HBM7020除此以外向病理申领西进。

在新兴科学领域，报告期内，美国公司与上海恩凯线粒体技术香港）有限美国公司订下军事合作，开发设计者NK线粒体疗法、双基因表达T线粒体交会容器。同时依托技术平台占有优势，深入布局革新ADC系列产品。

生产零售业化全面性，和镍精细化工称，随着病理之前系列产品的成熟，和镍精细化工原先适时建立内部生产能力和产能。2021年，美国公司重新启动了病理库存生产基础设施项目，以支持美国公司的系列产品水管项目的病理开发设计者。该基础设施位于江苏省苏州市，基础设施面积约8500平方米，设计者生产为数可达4000升。随着美国公司CMC团队的重新启动和快速组建，预定该基础设施将于2022年投入生产。

展望未来，和镍精细化工表示，自设立以来，美国公司己任为全世界病人合作开发革新疗法，成为很强核心技术占有优势和差异化系列产品水管的革新生物制药美国公司。2022年美国公司将有利于加速西进系列产品水管，西进核心系列产品瓜地马拉托哌和托那西普的多项病理试验，为未来的零售业投放做好准备。随着病理之前系列产品的成熟，美国公司原先逐步建立内部生产能力和生产为数，从中试为数到零售业化生产。（知蓝）

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